박희승 “ 적극적인 인과관계 조사 및 피해구제급여 지급 통해 촘촘한 안전망 구축 ”
의약품 ‘ 중대한 부작용 ’ 10 명 중 1 명은 사망
– 최근 10 년간 의약품 이상사례 보고 270 만 5,960 건 달해
– 전체 이상사례 중 중대한 이상사례 9.6%
– 중대한 이상사례 중 사망률 9.5%, 10 년간 24,633 건 사망
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의약품 부작용 중 ‘ 중대한 이상사례 ’ 로 보고된 경우 , 10 건 중 1 건은 사망에 이르는 것으로 나타났다 .
박희승 국회의원 ( 더불어민주당 , 남원장수임실순창 , 보건복지위 ) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 , 2015 년부터 올해 6 월까지 최근 10 년간 의약품 이상사례 보고는 270 만 5,960 건에 달했다 [ 표 1].
이 가운데 ‘ 중대한 이상사례 ’ 가 25 만 8,709 건으로 전체 이상사례의 9.6% 에 달했다 . ‘ 중대한 이상사례 ’ 란 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 에 따른 △ 사망을 초래하거나 생명을 위협 , △ 입원 또는 입원기간의 연장 , △ 지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 , △ 선천적 기형 또는 이상을 초래 , △ 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례를 의미한다 [ 표 1].
‘ 중대한 이상사례 ’ 로 보고된 25 만 8,709 건 중 24,633 건은 결국 ‘ 사망 ’ 으로 보고되어 , 사망률이 9.5% 에 달했다 [ 표 1].
한편 , 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다 . 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망 , 장애 , 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다 .
2015 년부터 올해 8 월 기준 , 총 1,035 건에 대해 164 억 1,100 만원의 피해구제급여가 지급 됐다 . 유형별로는 사망 (112 건 , 107 억 8,400 만원 ), 장례 (111 건 , 9 억 3,800 만원 ), 장애 (32 건 , 23 억 4,700 만원 ), 진료 (780 건 , 23 억 4,200 만원 ) 이다 [ 표 2].
반면 , 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019 년부터 올해 8 월 기준 , 963 건에 불과 하다 [ 표 3]. 약물역학조사관은 △ 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 , △ 특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우 , △ 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다 .
박희승 의원은 “ 허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망 , 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다 . 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다 . 의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고 , 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다 ” 고 강조했다 .
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